Температурага каршы тору нинди?Процесс таләпләренә нигезләнеп "куркынычсызлык бусагасын" билгеләгез.
High - температура, югары - эффективлык фильтрлары өчен тиешле температурага каршы тору диапазоны нигезсез куелмый; ул тоннель миченең эш температурасы һәм температураның үзгәрү диапазоны белән билгеләнә. Төп принцип - "куркынычсызлык чикләрен калдырганда процесс чикләрен каплау".
1. Температураның төп каршылыгы Түбән сызык: 180 градус
Фармацевтик тоннель мичләрендә минималь стерилизация температурасы гадәттә 180 градус (мәсәлән, кайбер авыз дозасы шешәләренең коры стерилизациясендә). Шуңа күрә, фильтрның температурасына каршы тору минимум 180 градуска туры килергә тиеш. Бу температурада фильтр медиа, ябыштыргыч һәм рам структур тотрыклылыкны җылылык деформациясе, ярылу яки читләтеп үтмичә сакларга тиеш.
2. Гадәттәге процессның туры килүе: 250-300 градус
Наркотиклар җитештерү корылмаларындагы күпчелек тоннель мичләре "250 градус 30 минут" стерилизация процессын кулланалар (бу асептик контейнер эшкәртү өчен GMP таләпләренә туры килә). Кайбер югары - риск продуктлары (биология кебек) хәтта 300 градус флеш стерилизация процессын кулланалар. Шуңа күрә, мондый сценарийлар өчен, - сроклы - температура циклында фильтрлау эффективлыгы кимемәсен өчен, 300 градус яки аннан да югарырак югары - эффективлык фильтры кирәк (көненә 8-12 сәгать эш).
3. Экстремаль эш лимиты: 350 градус
Кайбер махсуслаштырылган процесслар (мәсәлән, лиофилизацияләнгән касәләрне тирән пироген чыгару) температура 350 градустан артып китүне таләп итә. Бу очракларда фильтр 350 градус вакытлы температурага һәм 320 градус температурага каршы тору өчен катгый таләпләргә туры килергә тиеш. Моннан тыш, тотрыклылык күп - температура циклы сынаулары аша тикшерелергә тиеш (100 циклдан зуррак яки тигез).
Температура артында: Фильтрларның югары - Температура каршылыгы
Шул ук вакытта температура таләпләрен үтәү җитми. Фармацевтик тоннель киптерү мичләре өчен фильтрлар "җылылыкка каршы тору, чисталык, тотрыклылык" өч сыйфатка ия булырга тиеш:
1. Фильтр материалы: Пыяла җепсел - "Эш аты".
Пыяла җепсел фильтр материалы: температура каршылыгы 350-400 градус булганда, ул көчле химик тотрыклылык күрсәтә һәм югары температурада үзгәрүчәннәрне чыгармый, бу 300 градустан югары эш шартлары өчен өстенлекле сайлау.
Композит High - Температура - Чыгышлы фильтр материалы: Мәсәлән, пыяла җепсел һәм керамик җепсел композитлары 400 градустан арткан температураларга каршы тора ала, ләкин җепсел түгү куркынычы юклыгын тәэмин итәргә тиеш (контейнер пычрану өчен).
Тыйган материаллар: Гадәттәге полипропилен һәм полиэстер фильтр материаллары температураның каршылыгы 80-120 градуска җитә һәм югары температурада эреп бетәчәк. Аларны тоннель киптерү мичләрендә куллану бөтенләй тыелган.
2. Структур компонентлар: "High - Температура куркынычларын" бетерегез.
Рамка: югары температурада дат һәм металл ион чыгармасын өчен 304/316 дат басмас корыч кулланыгыз.
Мөһер: югары нитрил каучук (температураның каршылыгы 120 градустан ким яки тигез) урынына югары - температура - чыдамлы силикон каучук кулланыгыз (температурага каршы тору 300 градустан зуррак яки тигез), югары температурада ярылу һәм агып чыкмасын өчен.
Ярдәм плитәсе: metal- температураның оксидлашуы һәм кисәкчәләр барлыкка килү өчен металл материал пассивация эшкәртмәсе үтәргә тиеш.
3. Тапшыру: Куркынычсызлыкны тәэмин итү өчен "Ике критерий" узу
Фильтрлау эффективлыгы: EN 1822 стандарт сынауны үтәргә тиеш, H13 эффективлыгы яки югарырак (99,97% @ 0.3μm зуррак яки тигез) барлык микроорганизмнарны һәм кисәкчәләрне тотуны тәэмин итү өчен.
Сафлык: temperature- температураны стерилизацияләгәннән соң, PAO / DEHS бөтенлеген сынап карагыз, агып китү дәрәҗәсе 0,01% тан кимрәк яки тигез. Тест нәтиҗәләре GMP мәгълүматларын эзләү таләпләренә туры килергә тиеш.
Начар температураны сайлау "яшерен куркынычлары"
Әгәр дә фильтрның температурасына каршы тору яраксыз булса, нәтиҗәләре наркотикларның сыйфатын турыдан-туры куркыныч астына куярга мөмкин:
Температураның каршылыгы җитәрлек түгел: Фильтр материалы кысыла һәм югары температурада карбонлаша, нәтиҗәдә фильтрлау эффективлыгы кискен төшә. Тышкы микроорганизмнар яки кисәкчәләр мичкә кереп контейнерларны пычратырга мөмкин.
Артык температурага каршы тору: Ультра - югары - температура фильтрын сукыр сайлау (мәсәлән, процесс температурасы 250 градус булганда 400 градус фильтр куллану) җиһаз чыгымнарын арттырачак (ультра - - температура модельләре гадәти модельләргә караганда 2-3 тапкыр кыйммәтрәк), шулай ук артык калын фильтр материалы аркасында артык һава каршылыгы китереп чыгарырга мөмкин.
Фармацевтик тоннель мичләрендә югары - температура, югары - эффективлык фильтрлары өчен "тиешле температураны" билгеләү өчен төп принцип - максималь процесс температурасын эскәмия буларак куллану, 10% -20% куркынычсызлык марҗасын өстәп. Мәсәлән:
250 градус стерилизация процессы 300 300 градус температурага каршы фильтр сайлау;
300 градус стерилизация процессы 350 350 градус температурага каршы фильтр сайлагыз.
Шул ук вакытта фильтр материалы тотрыклылыгына, структур туры килүенә һәм бәя рационалитетына нигезләнеп комплекслы бәя бирелергә тиеш. Шул рәвешле генә фармацевтик упаковка контейнерлары югары - температураны стерилизацияләүнең кырыс мохитендә чисталыкны саклауның соңгы юлын саклый алалар, чыннан да стериль фармацевтика җитештерү мохите өчен GMP таләпләренә туры киләләр.